Análise da qualidade das evidências científicas sobre a eficácia e segurança nas bulas de anticoagulantes orais diretos comercializados no Brasil / Analysis of the quality of scientific evidence on efficacy and safety in the package leaflets of direct oral anticoagulants marketed in Brazil

Objetivo: Identificar e analisar a qualidade das evidências científicas sobre a eficácia e segurança dos anticoagulantes orais direto (DOAC) disponíveis nos ensaios clínicos referenciados nas bulas dos medicamentos comercializados no Brasil. Método: Trata-se de um descritivo documental dividido em duas etapas, sendo elas: (i) identificação e análise da disponibilidade das referências bibliográficas contidas nas bulas dos DOAC e (ii) análise da qualidade dos estudos contidos nas bulas através da ferramenta da Cochrane Risk of Bias RevMan versão 5.4. Foram analisados setes domínios de importâncias para ensino clínico, sendo que cada domínio foi classificado como alto, incerto ou baixo risco de viés, segundo a avaliação dos colaboradores. Resultados: Foram analisadas 10 bulas destinadas aos profissionais da saúde. Sendo que destas, foram avaliados 25 ensaios clínicos. A análise da qualidade das evidências científicas, referenciadas nas bulas para profissionais dos DOAC, mostrou que os estudos citados apresentaram consistência metodológica. Entretanto, na maioria dos estudos, os domínios foram classificados como viés incerto, ou seja, não foi possível identificar como esses pontos foram abordados nos estudos. Conclusão: Portanto, o presente estudo evidenciou que a qualidade dos ensaios clínicos referenciados nas bulas dos DOAC apresentou incertezas metodológicas em seus ensaios. Sugere-se a necessidade de normativas que estabeleçam atualizações do conteúdo informativo presente nas bulas profissionais e estabeleçam descrição dos métodos de forma clara e coesa (AU).

Objective: Identify and analyze the quality of scientific evidence on the efficacy and safety of direct oral anticoagulants (DOAC) available in clinical trials referenced in the package leaflets of drugs marketed in Brazil. Method: This is a descriptive documentary study divided into two stages: (i) identification and analysis of the availability of the bibliographic references contained in the package leaflets of DOACs and (ii) analysis of the quality of the studies contained in the package leaflets through the Cochrane Risk of Bias RevMan tool version 5.4. Seven domains of importance for clinical teaching were analyzed, and each domain was classified as high, uncertain or low risk of bias, according to the assessment of the collaborators. Results: Ten package leaflets intended for health professionals were analyzed. Of these, 25 clinical trials were evaluated. The analysis of the quality of the scientific evidence referenced in the package leaflets for health professionals showed that the cited studies presented methodological consistency. However, in most studies, the domains were classified as uncertain bias, i.e., it was not possible to identify how these points were addressed in the studies. Conclusion: Therefore, the present study evidenced that the quality of clinical trials referenced in the package leaflets of DOACs presented methodological uncertainties in their trials. It is suggested the need for regulations that establish updates of the information content present in the professional package inserts and establish a description of the methods in a clear and cohesive way (AU).

Perfil dos pacientes em uso de anticoagulantes orais diretos atendidos via judicial em um município de médio porte do estado de Minas Gerais / Profile of patients in the use of direct oral anticoagulants assisted judicially in a medium-sized municipality of the state of Minas Gerais

Fundamentos: O sistema de saúde brasileiro é embasado nos princípios estabelecidos na Constituição Federal, que in-cluem igualdade, universalidade, equidade e participação popular, em um modelo de saúde totalmente gratuito. O Brasil vive um grande desafio para ofertar assistência de qualidade para toda população. Muitas vezes, é necessário solicitar à justiça um suporte para conseguir acesso à saúde pública. Entre os processos judiciais envolvendo questões de saúde, a maioria são referentes ao fornecimento de medicamentos. Dentre os medicamentos solicitados, destacam-se os anticoagulantes orais diretos (DOACs), cujos estudos apontam que apresentam melhor segurança e eficácia similar em relação à varfarina, medicamento padronizado no SUS para o tratamento do tromboembolismo venoso e fibrilação atrial. Objetivo: Avaliar o perfil dos pacientes e das solicitações dos DOACs atendidos por via judicial. Métodos: Estudo documental descritivo realizado em Divinópolis/MG a partir de todos os processos julgados com parecer favorável pela justiça referentes à solicitação dos DOACs. A coleta de dados foi realizada em três fontes secundárias: os pro-cessos judiciários, prontuários dos pacientes nas unidades básicas de saúde e no Sistema de Informações em Saúde. Resultados: Foram incluídos no estudo um total de 74 processos referentes à solicitação dos DOACs no município de Divinópolis-MG. Observou-se que 74,3% dos indivíduos eram do sexo feminino, com média de idade de 70 anos. O diagnóstico mais observado foi a fibrilação atrial (36,5%). Cerca de 52,7% dos médicos registraram que houve tenta-tiva terapêutica com varfarina antes da introdução dos DOACs e a comodidade (24,3%) foi a justificativa mais utilizada por optar pelos DOACs seguida por dificuldade em controlar a RNI (20,3%). Outro dado encontrado foi que 25,7% dos pacientes nunca obtiveram na farmácia do SUS o medicamento solicitado por via judicial. Conclusão: Concluímos que a demanda judicial que afoga tanto o sistema judiciário como o sistema de saúde, poderia ser evitada se fossem seguidas as recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde para estabelecer a distribuição dos insumos de saúde. Além disso, nos processos judiciais faltam informações importantes para auxiliar o juiz a emitir um parecer, sendo baseadas, na maioria das vezes, em apenas uma opinião médica. (AU)

Fundamentals: The Brazilian health system is based on the principles established in the Federal Constitution, which include equality, universality, equity, and popular participation in a completely free health model. Brazil is under great challenge to offer quality care to the entire population. It is often necessary to ask the court for support to gain access to public health.Among the court proceedings involving health issues, the majority refer to the supply of medicines. Among the drugs requested, direct oral anticoagulants (DOACs) stand out, which indicate that they have better safety and similar efficacy concerning warfarin, a standardized medication in the SUS to treat venous thromboembolism (VTE) and atrial fibrillation (AF). Objective: Assess the profile of patients and requests for direct oral anticoagulants (DOACs) served by the court. Methods: Descriptive documental study carried out in Divinópolis/MG from all cases judged with a favorable opinion by the court regarding the request of DOACs. Data collection was carried out from three secondary sources: court proceedings, medical records of patients in basic health units, and the Health Information System (SIS). Results:A total of 74 lawsuits referring to the DOACs request in the city of Divinópolis-MG were included in the study. It was observed that 74.3% of the individuals were female, with a mean age of 70 years. The most common diagnosis was atrial fibrillation (36.5%). About 52.7% of physicians reported that there was a therapeutic attempt with warfarin before the introduction of DOACs, and convenience (24.3%) was the most used justification for choosing DOACs, followed by difficulty in controlling the INR (20.3%). Another finding was that 25.7% of the patients never obtained the medication requested through the courts at the SUS pharmacy. Conclusion: We concluded that the judicial demand that drowns both the judicial system and the health system could be avoided if the recommendations of the National Commission for the Incorporation of Technologies in the Unified Health System were followed to establish the distribution of health education. In addition, in court proceedings, important information is lacking to assist the judge in issuing an opinion and is most often based on only one medical opinion. (AU)

Notas técnicas para judicialização de anticoagulantes orais diretos: uma avaliação do perfil / Technical notes for judicialization of direct oral anticoagulants: a profile assessment

Fundamentos: A judicialização da saúde no Brasil gera aumento anual significativo das demandas por recursos financei-ros. Em 2016, com intuito de promover uma comunicação entre o sistema jurídico e o sistema de saúde, implementaram o sistema e-NatJus (Núcleos de Apoio Técnico do Poder Judiciário). A função do e-NatJus é fornecer apoio técnico aos juízes nas questões relativas à saúde por meio da elaboração de Notas Técnicas (NT). Objetivo: Analisar o perfil e a qualidade das NT de solicitação de anticoagulantes orais diretos (DOACs) disponíveis no portal eletrônico do e-NatJus para consultas por juízes. Métodos: Trata-se de um estudo documental descritivo, em que foram avaliadas as características sociodemo-gráficas, do diagnóstico e tratamento dos pacientes, bem como informações sobre as evidências da eficácia e segurança da tecnologia e conclusão de todas as NT referentes à solicitação de DOACs obtidas na plataforma e-NatJus desde sua im-plantação em 2018 até junho de 2020. Resultados: Foram incluídas no estudo 181 NT: rivaroxabana (67,0%), apixabana (16,0%), dabigatrana (12,0%) e edoxabana (5,0%). A média de idade dos indivíduos foi de 65,7 (±15,1) anos, sendo, (50,3%) do sexo feminino. São Sebastião do Paraíso foi o município que mais solicitou apoio nas NT (5,0%), e o estado com mais solicitações foi Santa Catarina (34,8%). Em relação ao diagnóstico dos pacientes, os mais prevalentes foram fibrilação atrial (FA)(31,5%) e troembolismo venoso (TEV)(16,4%). Aproximadamente 86 NT estavam com conteúdo semelhante no item evidência científica. Observou-se que (57,5%) tiveram a conclusão não favorável para disponibilizar o medicamento solicitado. Dentre as 77 NT que tiveram a conclusão favorável, (57,1%) não avaliaram as recomendações da Comissão Na-cional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC). Conclusão: De forma geral, nosso estudo permitiu conhecer o perfil das NT e os principais motivos de solicitações dos DOACs, com intuito de compreender melhor se são realizadas realmente de forma consciente e responsável. A população que solicitou os DOACs via judicial é uma população idosa e não houve grande diferença entre os sexos. Os diagnósticos mais prevalentes nas NT foram FA e TEV corroborando com a indicação desses medicamentos. Pode-se observar que a maioria das NT que concedeu parecer favorável não evidenciou consulta à CONITEC e não apresentou evidência científica que contemplava de forma concreta sua decisão (AU)

Background: The judicialization of health in Brazil generates an annual increase in demands for financial resources. In 2016, to promote communication between the legal system and the health system, the implementation of e-NatJus system (Technical Support Centers of the Judiciary). The role of e-NatJus is to provide technical support to judges on health-related issues through the preparation of Technical Notes (NT). Objective: Analyze the profile and quality of TNs requesting Direct Oral Anticoagulants (DOACs) available on the e-NatJus electronic portal for consultation by judges. Methods: This is a descriptive documentary study, which evaluated the sociodemographic characteristics, diagnosis, and treatment of patients, as well as information on the evidence of the efficacy and safety of technology and the conclusion of all NT related to the request for DOACs obtained in the e-NatJus platform since its implementation in 2018 to June 24, 2020. Results: The study included 181 NT: rivaroxaban (67,0%), apixaban (16,0%), dabigatran (12,0%), and edoxaban (5,0%). The mean age of the individuals was 65.7 (±15.1) years, being (50,3%) female. São Sebastião do Paraíso was the municipality that most requested support in the NT (5,0%), and the state with the most requests was Santa Catarina (34,8%). Regarding the diagnosis, the most prevalent patients were AF (31,5%) and VTE (16,4%). Approximately 86 NT had similar content in the scientific evidence item. It was observed that (57,5%) had an unfavorable conclusion about making the requested drug available. Among the 77 NT that had a favorable conclusion, (57,1%) did not evaluate the rec-ommendations of the National Commission for the Incorporation of Technologies (CONITEC). Conclusion: In general, our study is effective to know the profile of the NT and the main reasons for consulting DOACs, to better understand the form of knowledge and the DOACs. It can be observed that most NTs granted a favorable opinion, did not evidence CONITEC and did not present scientific evidence that contemplated the concrete form of their decision (AU)

Severe Acute Respiratory Syndrome by COVID-19 in pregnant and postpartum women / Síndrome Respiratória Aguda Grave em gestantes e puérperas portadoras da COVID-19

Abstract Objectives: to evaluate the morbidity and mortality profile and factors associated with death due to severe acute respiratory syndrome (SARS) by COVID-19 in pregnant and postpartum women. Methods: this is a quantitative and retrospective research that analyzed the SIVEP-gripe Database (Influenza Epidemiological Surveillance Information System), from 01/01/2020 to 04/01/2021. All pregnant women and postpartum women diagnosed with SARS caused by COVID-19 in the State of Minas Gerais were included. After the descriptive analysis of the hospitalizations profile, the association between different exposure variables and the occurrence of death was evaluated. Results: of the 227 records obtained, 94.3% required hospitalization. Among hospitalizations in the Intensive Care Unit, 29.8% used invasive ventilatory support. Fifteen deaths were recorded. The most frequent clinical manifestations were: cough and fever; the predominant comorbidities were cardiovascular disease and diabetes mellitus. The variables "ICU stay", "use of ventilatory support" and "heart disease" were associated with the occurrence of deaths. Conclusions: hospitalization was necessary for most pregnant women with SARS and the presence of previous heart disease increased the risk of death. Knowing the SARS morbidity and mortality profile is important in the definition of public health strategies aimed at reducing the impacts of COVID-19 during pregnancy and the puerperium.

Resumo Objetivos: avaliar o perfil de morbimortalidade e fatores associados ao óbito pela Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) por COVID-19 em gestantes e puérperas. Métodos: tratase de urna pesquisa quantitativa e retrospectiva que analisou o Banco de Dados SIVEP-gripe (Sistema de Informação de Vigilância Epidemiológica da Gripe), no período de 01/01/2020 a 04/01/2021. Foram incluídas todas as gestantes e puérperas com diagnóstico de SRAG causada por COVID-19 no Estado de Minas Gerais. Após a análise descritiva do perfil das internações, avaliou-se a associação entre diferentes variáveis de exposição e a ocurrência de óbito. Resultados: dos 227 registros obtidos, 94,3% necessitaram de hospitalização. Dentre as internações em Unidade de Terapia Intensiva, 29,8%fizeram uso de suporte ventilatório invasivo. Quinze óbitos foram registrados. As manifestações clínicas mais frequentes foram: tosse e febre; já as comorbidades predominantes foram doença cardiovascular e diabetes mellitus. As variáveis "internação em UTI", "uso de suporte ventilatório" e "cardiopatia" apresentaram associação com ao corrência de óbitos. Conclusão: a hospitalização foi necessária para a maioria das gestantes com SRAG e a presença de cardiopatia prévia aumentou o risco de óbito. Conhecer o perfil de morbimortalidade por SRAG é importante na definição de estratégias de saúde pública que visem à redução dos impactos da COVID-19 na gestação e puerpério.

Theorizing demand by Family Health Strategy professionals and users: spontaneous, scheduled, suppressed / Teorización de la demanda por profesionales y usuarios de la Estrategia de Salud Familiar: espontáneo, programado, reprimido / Teorização da demanda por profissionais e usuários da Estratégia Saúde da Família: espontânea, programada, reprimida

ABSTRACT Objective: to understand spontaneous, scheduled and suppressed demands in the face of health needs and accessibility, from the perspective of Family Health Strategy professionals and users. Method: a qualitative study using Grounded Theory and Symbolic Interactionism, with 34 participants, 16 of whom are health professionals and 18 are users. The sources of evidence were open, intensive and individual interviews and memos. Data collection occurred between October/2016 to May/2017. Data analysis took place in interdependent steps: open, axial, selective coding, for the process. Results: thirty-two in vivo codes were indicated that represent the statement and meanings of the research participants regarding demand at Family Health Strategy, compiled in three theoretical codes that originated the central category "The Theory of Demand at Family Health Strategy: spontaneous, scheduled or suppressed?". Spontaneous demand turns to complaints and illness, in daily appointments without previous scheduling, with restricted hours and as a means of accessing the health service. Scheduled demand is established in scheduling medical appointments for specific groups. Suppressed demand, more and more frequent in the daily routine of health services, is associated with the lack of access and resolution. Conclusion: health demands are configured in a space of lack of access and accessibility, denoting the main problem experienced by FHS users and professionals.

RESUMEN Objetivo: comprender las demandas espontáneas, programadas y reprimidas ante las necesidades de salud y accesibilidad, desde la perspectiva de los profesionales y usuarios de la Estrategia de Salud Familiar. Método: estudio cualitativo, utilizando el método de la Teoría Fundamentada y el marco teórico Interaccionismo Simbólico, con 34 participantes, entre ellos 16 profesionales de la salud y 18 usuarios. Las fuentes de evidencia fueron entrevistas y memorandos abiertos, intensivos e individuales. La recolección de datos ocurrió entre octubre/2016 y mayo/2017. El análisis de datos se llevó a cabo en pasos interdependientes: codificación abierta, axial, selectiva, para el proceso. Resultados: indicó 32 códigos in vivo que representan el discurso y los significados de los participantes de la investigación sobre la demanda en la Estrategia de Salud Familiar, recopilados en tres códigos teóricos que dieron origen a la categoría central "La teoría de la demanda en la Estrategia Salud de la Familia: ¿espontánea, programada o reprimida?". La demanda espontánea se convierte en quejas y enfermedades, en citas diarias sin programación previa, con horario restringido y como vía de acceso al servicio de salud. La demanda programada se establece en la programación de citas médicas para grupos específicos. La demanda reprimida, cada vez más frecuente en la vida cotidiana de los servicios de salud, se asocia a la falta de acceso y resolución. Conclusión: las demandas de salud se configuran en un espacio de falta de acceso y accesibilidad, denotando el principal problema que viven los usuarios y profesionales de la ESF.

RESUMO Objetivo: compreender as demandas espontânea, programada e reprimida frente às necessidades de saúde e à acessibilidade, sob a ótica de profissionais e usuários da Estratégia Saúde da Família. Método: estudo qualitativo, sob o método da Teoria Fundamentada nos Dados e do referencial teórico Interacionismo Simbólico, com 34 participantes, sendo 16 profissionais de saúde e 18 usuários. As fontes de evidências foram entrevistas aberta, intensiva e individual e memorandos. A coleta de dados ocorreu entre outubro/2016 a maio/2017. A análise dos dados se deu em etapas interdependentes: codificação aberta, axial, seletiva, para o processo. Resultados: indicaram 32 códigos in vivo que representam a alocução e os significados dos participantes da pesquisa frente à demanda na Estratégia Saúde da Família, compilados em três códigos teóricos que originaram a categoria central "A teoria da demanda na Estratégia Saúde da Família: espontânea, programada ou reprimida?". A demanda espontânea se volta à queixa e ao adoecimento, em atendimentos diários sem agendamento prévio, com restrição de horários e como meio de acesso ao serviço de saúde. A demanda programada se estabelece no agendamento de consultas médicas para grupos específicos. A demanda reprimida, cada vez mais frequente no cotidiano dos serviços de saúde, está associada à falta de acesso e de resolutividade. Conclusão: as demandas em saúde se configuram em um espaço de falta de acesso e acessibilidade, denotando o principal problema vivenciado pelos usuários e profissionais da ESF.